Aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM, este instituție publică cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătății, înființată potrivit legii, ca urmare a comasării prin fuziune a Agenției Naționale a Medicamentului și a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale, este organizată și funcționează în baza Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are sediul în municipiul București, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, și puncte de lucru, fără personalitate juridică, pentru activitățile privind dispozitivele medicale, în bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1, și în str. Episcop Radu nr. 49, sectorul 2.

(2) În realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDM colaborează cu Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate, organizații profesionale, organizații de pacienți, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar.

(3) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităților de producție și distribuție angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităților de producție, distribuție angro și a calității medicamentelor în piață și controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum și în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieței de dispozitive medicale, avizarea unităților cu activități de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorilor interni, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecția și controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, publicitate, studii clinice, farmacovigilență.

(4) ANMDM elaborează strategii și politici naționale în domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale, în condițiile legii.

(5) ANMDM reprezintă autoritatea națională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, aplicabilă medicamentelor de uz uman, dispozitivelor și echipamentelor medicale de înaltă performanță.

În activitatea sa Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are în vedere următoarele politici și strategii:

a) promovează și implementează politici naționale referitoare la domeniul său de activitate, prin aplicarea de strategii specifice;

b) monitorizează piața medicamentului și asigură controlul dispozitivelor medicale puse în funcțiune și utilizate, precum și controlul activităților de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale din România, în vederea respectării și aplicării legislației specifice, urmărește statistici și prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării și propunerii de acte normative.

(1) ANMDM, în domeniul medicamentului, îndeplinește următoarele atribuții principale:

1. elaborează norme, instrucțiuni și alte reglementări cu caracter obligatoriu privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătății;

2. eliberează autorizația de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătății cu privire la autorizațiile de punere pe piață eliberate;

3. supraveghează și controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricație, import, distribuție angro și en détail, prin inspecții periodice și activități de control planificate, precum și în toate situațiile în care există reclamații și/sau alerte privind calitatea și efectul acestora și răspunde la solicitările Ministerului Sănătății privind realizarea de inspecții și activități în domeniul său de competență;

4. autorizează și controlează studiile clinice care se efectuează, precum și locul de desfășurare a acestora, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic și cu prevederile legale în domeniu în vigoare;

5. efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calității, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană;

6. organizează, îndrumă și controlează activitatea de farmacovigilență, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilență;

7. avizează și controlează publicitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

8. elaborează și actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament inclusiv categoria din care acesta face parte, în funcție de modul de eliberare, cu sau fără prescripție medicală;

9. cooperează cu organisme naționale și internaționale privind elaborarea Farmacopeii europene;

10. asigură funcționarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează și publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicații de specialitate și de informare specifice;

11. colaborează cu Ministerul Sănătății și cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asigurații pe bază de prescripție medicală, cu sau fără contribuție personală;

12. decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore;

13. prestează diverse servicii și activități specifice compartimentelor sale, cu excepția celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, organizează cursuri de instruire;

14. inițiază, negociază și încheie acorduri și documente de cooperare internațională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competențelor atribuite de lege, organizează activități de relații și colaborări internaționale în domeniul respectiv;

15. organizează reuniuni de lucru, cursuri și manifestări științifice în domeniul medicamentelor de uz uman;

16. constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

17. desfășoară alte activități specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum și activități specifice dispuse de către Ministerul Sănătății;

18. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM;

19. eliberează autorizația de distribuție angro sau autorizația de distribuție angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro;

20. identifică și alte domenii de desfășurare a unor acțiuni, în acord cu atribuțiile și cu obiectul său de activitate;

21. eliberează autorizația de fabricație/import pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație;

22. eliberează autorizația pentru unitățile de control independente care efectuează controlul calității medicamentului pe bază de contract încheiat între unitatea de fabricație și unitatea de control;

23. eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unități care sunt implicate în desfășurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalență prevăzute de legislația pentru autorizarea medicamentelor de uz uman;

24. efectuează inspecții la deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru verificarea respectării obligațiilor acestora atât în domeniul activităților de farmacovigilență, cât și al altor obligații care le revin conform legislației în domeniul medicamentelor de uz uman;

25. eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanților care îndeplinesc condițiile prevăzute de legislație;

26. avizează declarațiile de export pentru medicamente de uz uman;

27. eliberează autorizații pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;

28. desfășoară activități de prevenire a pătrunderii în lanțul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale;

29. eliberează avizul științific al substanțelor cu acțiune auxiliară în cadrul dispozitivelor medicale;

30. desfășoară activități cu privire la evidența și controlul brokerilor de medicamente de uz uman;

31. efectuează și participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea și siguranța medicamentelor de uz uman desfășurate/declanșate la nivel european (CAT, PRAC, PDCO, CHMP ș.a.), prin experți proprii sau externi.

(2) ANMDM, în domeniul dispozitivelor medicale, îndeplinește următoarele atribuții principale:

1. elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislației naționale cu directivele și regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătății;

2. participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea și implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale și prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătății;

3. participă la reuniunile și grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale;

4. elaborează din punct de vedere tehnic poziția României și mandatul de reprezentare față de propunerile de acte legislative comunitare și temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale și le transmite Ministerului Sănătății;

5. elaborează norme metodologice privind organizarea și funcționarea sectorului dispozitive medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

6. elaborează listele cuprinzând standardele românești care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale și le supune aprobării ministrului sănătății;

7. participă la manifestări științifice și programe de instruire;

8. evaluează și desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătății lista organismelor desemnate și notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

9. supraveghează organismele notificate și dispune măsurile corespunzătoare;

10. evaluează și avizează unitățile cu activități de comercializare, distribuție și prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislația în vigoare;

11. înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piață sau puse în funcțiune în România, producătorii interni, reprezentanții autorizați, importatorii și distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

12. creează și actualizează baza națională de date în conformitate cu prevederile legislației naționale care transpune directivele europene;

13. asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza națională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed);

14. decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător și organismul responsabil cu evaluarea conformității;

15. autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecție a sănătății;

16. autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice;

17. desfășoară activitățile care decurg din atribuția de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;

18. dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piață sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piață sau a punerii în funcțiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacienților și utilizatorilor;

19. înregistrează și evaluează informațiile privind incidentele și acțiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale și implementează procedura de vigilență conform legislației armonizate în vigoare;

20. formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorități publice și alte persoane fizice și juridice din domeniul dispozitivelor medicale;

21. asigură cooperarea administrativă cu autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătății și al sistemului de informare al pieței interne — IMI, instituit de Comisia Europeană;

22. răspunde la reclamații și sesizări în domeniul său de competență;

23. asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecție și/sau control, după caz;

24. coordonează și derulează programe la nivel național cu finanțare internă și/sau internațională, în domeniul său de activitate;

25. asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale;

26. desfășoară activități de documentare, implementare, cercetare și dezvoltare din domeniul său de activitate;

27. constată încălcarea dispozițiilor legale în domeniul său de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare;

28. efectuează încercări și verificări pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanțele și siguranța;

29. efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control și emiterea de buletine de verificări periodice;

30. emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

31. poate întocmi, la cerere, specificații tehnice în vederea achiziției de dispozitive medicale;

32. emite avize, notificări și certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare.

(3) ANMDM, în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, îndeplinește următoarele atribuții principale:

1. elaborează și revizuiește periodic ghidurile metodologice naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

2. analizează și evaluează rapoartele redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

3. colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

4. participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activități de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare și analiză critică a studiilor și monitorizare;

5. colectează și analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

6. elaborează și implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

7. asigură transparența procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

8. implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și a rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

9. dezvoltă continuu capacitatea instituțională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională;

10. participă la schimbul de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

11. participă împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

12. solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății elaborarea protocoalelor terapeutice;

13. analizează critic și avizează protocoalele terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății.

(1) ANMDM este condusă de un președinte și 2 vicepreședinți pentru atribuțiile și activitățile specifice domeniului medicamentelor de uz uman și, respectiv, dispozitivelor medicale, numiți, în condițiile legii, prin ordin al ministrului sănătății, pe o perioadă de 3 ani.

(2) În exercitarea atribuțiilor sale, președintele ANMDM emite decizii și instrucțiuni.

(3) Președintele ANMDM este ordonator terțiar de credite și reprezintă instituția în relațiile cu ministerele, cu autoritățile administrației publice, cu alte autorități și instituții publice din țară sau din străinătate, cu persoane fizice și juridice, precum și în justiție. Președintele ANMDM poate delega, prin decizie, unuia dintre cei 2 vicepreședinți exercitarea atribuției de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții.

(4) ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcții, în cadrul cărora funcționează servicii, birouri și compartimente, prin decizie a președintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv președintele și cei 2 vicepreședinți.

(5) Structura organizatorică a unităților teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și de control prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM.

(6) Unitățile teritoriale de inspecție și/sau control și de supraveghere a pieței medicamentelor, precum și controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale sunt structuri fără personalitate juridică, în care își desfășoară activitatea personal tehnic de specialitate și de deservire, încadrate cu specialiști din domeniul sanitar, tehnic și cu personal de deservire.

(1) Consiliul de administrație al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății și este format din:

a) președintele ANMDM;

b) 2 vicepreședinți ai ANMDM;

c) 2 reprezentanți ai Ministerului Sănătății.

(2) Președintele ANMDM este și președintele Consiliului de administrație.

(3) Șefii de departamente din cadrul ANMDM participă la ședințele Consiliului de administrație, fără drept de vot.

(4) Consiliul de administrație are următoarele atribuții:

a) aprobă politica economică și financiară a ANMDM;

b) avizează bugetul de venituri și cheltuieli și aprobă execuția acestuia;

c) analizează oportunitatea și posibilitățile încheierii de contracte de colaborare și de prestări de servicii;

d) avizează propunerile de tarife pentru activitățile desfășurate de ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

e) avizează structura organizatorică a ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății;

f) avizează raportul anual de activitate al ANMDM;

g) avizează Regulamentul de organizare și funcționare al ANMDM.

(5) Consiliul de administrație se întrunește de cel puțin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie la solicitarea președintelui ANMDM sau a reprezentanților Ministerului Sănătății. Data întrunirii Consiliului de administrație este stabilită în ședința anterioară a consiliului sau la convocarea președintelui ANMDM.

(6) Pe ordinea de zi a consiliului de administrație au prioritate propunerile președintelui, ale reprezentanților Ministerului Sănătății și cele care întrunesc votul unei majorități simple din numărul total al membrilor Consiliului de administrație.

(7) Consiliul de administrație funcționează legal în condițiile unei majorități simple din numărul total al membrilor săi.

(8) Hotărârile se aprobă în Consiliul de administrație cu majoritate simplă.

(9) Ordinea de zi și documentele aferente acesteia se comunică membrilor Consiliului de administrație cu cel puțin 7 zile înainte de data întrunirii.

(10) Hotărârile Consiliului de administrație se comunică spre informare ministrului sănătății.

(1) Consiliul științific al ANMDM este constituit prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea președintelui ANMDM, și este format din:

a) președintele ANMDM și 2 membri ai ANMDM;

b) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;

c) un reprezentant al facultăților de medicină;

d) un reprezentant al facultăților de farmacie;

e) un medic clinician cu experiență;

f) un reprezentant al Ministerului Sănătății;

g) un reprezentant al Colegiului Farmaciștilor din România;

h) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

i) un reprezentant al Asociației Producătorilor de Medicamente din România;

j) un reprezentant al Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente;

k) un reprezentant al catedrei de bioinginerie medicală din cadrul învățământului superior.

(2) Nominalizarea membrilor prevăzuți la alin. (1) se face de către reprezentantul legal al instituțiilor implicate, la solicitarea președintelui ANMDM.

(3) Președintele Consiliului științific este ales dintre membrii acestuia.

(4) Consiliul științific stabilește politica științifică a ANMDM.

(5) Consiliul științific se întrunește de cel puțin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabilește în ședința acestuia. Consiliul științific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea președintelui ANMDM, a Ministerului Sănătății sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(6) Pe ordinea de zi a ședințelor Consiliului științific sunt incluse cu prioritate: activitatea științifică desfășurată de ANMDM între două ședințe, modul de punere în aplicare a politicii științifice a ANMDM, propuneri ale președintelui ANMDM, propuneri ale Ministerului Sănătății, ale Academiei de Științe Medicale sau propuneri care întrunesc votul unei treimi din numărul membrilor Consiliului științific.

(7) Consiliul științific poate delibera numai dacă sunt prezenți cel puțin jumătate plus unu din numărul membrilor săi.

(8) Hotărârile Consiliului științific se aprobă cu majoritate simplă.

(9) Hotărârile Consiliului științific cu caracter normativ se supun aprobării prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I; celelalte hotărâri ale Consiliului științific care nu au caracter normativ se transmit spre informare ministrului sănătății.

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale are următoarea structură organizatorică, conform prevederilor legale în vigoare:

1. președinte ANMDM;

2. vicepreședinte cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman;

3. vicepreședinte cu atribuții în domeniul dispozitivelor medicale;

4. Consiliul de administrație;

5. Consiliul științific;

6. consilier probleme medicale;

7. consilier probleme farmaceutice;

8. Departament juridic (DJ);

9. Departament resurse umane, salarizare (DRUS);

10. Departament economic (DE);

11. Birou audit intern (BAI);

12. Birou asigurarea calității (BAC);

13. Departament evaluare tehnologii medicale (DETM);

14. Serviciul de prevenire și protecție în domeniul securității și sănătății în muncă (SPPSSM);

15. Compartiment protecție civilă (CPC);

16. Departament politici și strategii (DPS);

17. Departament administrație generală (DAG);

18. Departament evaluare-autorizare (DEA);

19. Departament procedură națională^*) (DPN);

20. Departament proceduri europene^*) (DPE);

21. Departament logistică și informatică și gestionare electronică a datelor^*) (DLIGED);

22. Serviciul studii clinice (SSC);

23. Serviciul farmacovigilență și managementul riscului (SFvMR);

24. Departament control calitatea medicamentului (DCCM);

25. Departament evaluare și control produse biologice (DECPB);

26. Departament inspecție farmaceutică (DIF);

27. Unitatea nucleară (UN);

28. Departament dispozitive medicale (DDM);

29. Departament tehnic — laboratoare^**) (DTL);

30. Departament evaluare unități tehnico-medicale^**) (DEUTM);

31. Departament reglementare, autorizare și supraveghere piață DM^**) (DRASP-DM).

(2) Structurile/Funcțiile prevăzute la alin. (1) pct. 2, 3 și 6—17 sunt subordonate organizatoric direct președintelui ANMDM, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 18—26 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman, structurile prevăzute la alin. (1) pct. 27—31 sunt subordonate organizatoric vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unitățile teritoriale de inspecție și compartimentele din cadrul ANMDM sunt structuri de specialitate și au atribuțiile prevăzute de lege pentru angajarea, lichidarea și ordonanțarea cheltuielilor. Structurile de specialitate întocmesc referatele de necesitate pentru achiziții de bunuri și servicii, donații sau sponsorizări, în funcție de domeniul de activitate, le supun spre aprobare ordonatorului terțiar de credite și derulează contractele încheiate în baza aprobării referatelor inițiate de către acestea.

(4) Persoanele împuternicite în cadrul structurilor de specialitate din cadrul ANMDM cu drept de semnătură pentru angajare, lichidare, ordonanțare și plată sunt nominalizate prin decizie a președintelui ANMDM.

(5) Activitatea de control financiar preventiv din cadrul ANMDM este organizată și se desfășoară în cadrul următoarelor structuri:

a) Departament juridic;

b) Departament resurse umane, salarizare.

(6) Persoanele care acordă viza de control financiar preventiv sunt propuse de președintele ANMDM, iar propunerile sunt aprobate de către Ministerul Sănătății.

(7) Conducerea ANMDM, departamentele, serviciile, birourile, laboratoarele, unitățile teritoriale de inspecție și compartimentele din structura organizatorică a ANMDM urmăresc îndeplinirea angajamentelor asumate de România în domeniile de competență ale instituției, precum și a măsurilor care rezultă din deplasările la grupurile de lucru ale organismelor Uniunii Europene în domeniul specific de activitate.

(1) Președintele și cei 2 vicepreședinți duc la îndeplinire hotărârile Consiliului de administrație și ale consiliului științific și răspund de întreaga activitate a ANMDM.

(2) Vicepreședinții ANMDM răspund de managementul calității și de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale.

(3) Conducerea unității sanitare acționează cu diligența pe care un bun proprietar o depune în administrarea bunurilor sale și răspunde de integritatea patrimoniului, precum și de întocmirea și prezentarea la termenele stabilite a situației acestuia, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

(1) Președintele ANMDM îndeplinește următoarele atribuții:

1. reprezintă instituția în raporturile ei cu persoane fizice, cu Ministerul Sănătății sau cu alte persoane juridice din țară și din străinătate, precum și în justiție;

2. coordonează, organizează, supervizează și îndrumă întreaga activitate a instituției, având calitatea de ordonator terțiar de credite;

3. coordonează, supervizează și răspunde de întreaga activitate privind: punerea pe piață a medicamentelor de uz uman; supravegherea siguranței produselor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și farmacovigilență; asigurarea pentru pacienți și personalul medico-sanitar a accesului la informații utile și corecte privind medicamentele autorizate de punere pe piață în România; respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției; respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție; identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese;

4. coordonează și supervizează structura de securitate a ANMDM;

5. organizează și coordonează Consiliul de administrație al ANMDM, în calitatea sa de președinte al Consiliului de administrație, conform legii;

6. coordonează, planifică, gestionează și răspunde direct de activitatea Departamentului evaluare tehnologii medicale, Departamentului juridic, Departamentului resurse umane, salarizare, Departamentului economic, Departamentului administrație generală, Departamentului politici și strategii, Biroului audit intern, Biroului asigurarea calității, Serviciului de prevenire și protecție în domeniul securității și sănătății în muncă, Compartimentului protecție civilă din cadrul ANMDM, conform organigramei instituției;

7. emite decizii și instrucțiuni;

8. supervizează și semnează toate documentele de ieșire din instituție;

9. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității instituției;

10. aprobă încadrarea, modificarea, suspendarea sau încetarea raporturilor de muncă pentru persoanele din subordine, în condițiile legii;

11. stabilește atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului din subordine;

12. deleagă responsabilitățile la fiecare nivel managerial;

13. planifică instruirea personalului;

14. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacția, dezvoltarea și performanța personalului din cadrul ANMDM;

15. propune spre aprobare Ministerului Sănătății, în condițiile legii, proiectul de buget;

16. controlează și supraveghează resursele financiare necesare îndeplinirii atribuțiilor instituției;

17. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuțiilor ANMDM;

18. identifică nevoile și așteptările părților interesate;

19. organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție;

20. asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

21. aprobă planul anual de audit intern.

(2) Vicepreședintele ANMDM îndeplinește următoarele atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman:

1. exercită atribuția de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții delegate prin decizie de președinte;

2. coordonează, planifică, gestionează și răspunde de activitatea Departamentului evaluare-autorizare, Departamentului procedură națională, Departamentului proceduri europene, Departamentului logistică, informatică și gestionare electronică a datelor, Serviciului studii clinice, Serviciului farmacovigilență și managementul riscului, Departamentului control calitatea medicamentului, Departamentului evaluare și control produse biologice, Departamentului inspecție farmaceutică din cadrul ANMDM, conform organigramei instituției;

3. coordonează, supervizează și răspunde de întreaga activitate privind: punerea pe piață a medicamentelor de uz uman; studii clinice, supravegherea siguranței produselor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și farmacovigilență; asigurarea pentru pacienți și personalul medico-sanitar a accesului la informații utile și corecte privind medicamentele autorizate de punere pe piață în România; asigurarea eficacității și eficienței administrative a instituției și transparența practicilor și procedurilor utilizate; respectarea termenelor legale pentru finalizarea lucrărilor specifice instituției; respectarea confidențialității informațiilor gestionate de instituție; identificarea și gestionarea posibilelor conflicte de interese;

4. supervizează și semnează documentele de ieșire din instituție, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a președintelui;

5. planifică activitatea departamentelor/structurilor din subordine;

6. propune structura organizatorică optimă pentru buna desfășurare a activității departamentelor/structurilor din subordine;

7. stabilește atribuțiile/sarcinile/responsabilitățile personalului din subordine din cadrul structurilor pe care le coordonează;

8. deleagă responsabilitățile la fiecare nivel managerial pentru structurile de a căror activitate răspunde;

9. planifică instruirea personalului din structurile pe care le coordonează;

10. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuțiilor ANMDM pentru structurile din subordine;

11. asigură un climat de muncă adecvat care să stimuleze motivarea, satisfacția, dezvoltarea și performanța personalului din cadrul ANMDM;

12. identifică nevoile și așteptările părților interesate;

13. organizează consultări cu părțile interesate referitoare la procesele desfășurate în instituție;

14. asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

15. asigură reprezentarea ANMDM în raporturile cu celelalte instituții și autorități publice și organizații interne și internaționale, precum și cu persoane fizice și juridice române și străine, la nivelul său de competență;

16. răspunde de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul medicamentului;

17. îndeplinește orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, trasată sau delegată de președintele ANMDM.

(3) Vicepreședintele ANMDM îndeplinește următoarele atribuții în domeniul dispozitivelor medicale:

1. exercită atribuția de ordonator terțiar de credite, precum și alte atribuții delegate prin decizie de președinte;

2. coordonează, planifică, gestionează și răspunde de activitatea Departamentului dispozitive medicale, Departamentului tehnic laboratoare, Departamentului evaluare unități tehnico- medicale, Departamentului reglementare, autorizare, supraveghere piața DM, Unității nucleare din cadrul ANMDM, conform organigramei instituției;

3. coordonează, supervizează și răspunde de întreaga activitate privind dispozitivele medicale pentru: elaborarea procedurilor tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin decizie a președintelui ANMDM; evaluarea și/sau auditarea, la cerere, a persoanelor fizice sau juridice care solicită avizul, conform legislației în vigoare; asigurarea, prin examinare și testare, a controlului dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin act administrativ de către președintele ANMDM; asigurarea evaluării performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile legii; informarea periodică a Ministerului Sănătății cu privire la activitatea din domeniul de competență;

4. supervizează și semnează documentele de ieșire din instituție, prin delegarea efectivă a acestei sarcini prin decizie a președintelui;

5. asigură îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității în cadrul instituției;

6. planifică activitatea departamentelor/structurilor din subordine;

7. asigură infrastructura adecvată îndeplinirii atribuțiilor ANMDM pentru structurile din subordine;

8. răspunde de implementarea în activitatea instituției a legislației europene în domeniul dispozitivelor medicale;

9. asigură reprezentarea ANMDM în raporturile cu celelalte instituții și autorități publice și organizații interne și internaționale, precum și cu persoane fizice și juridice române și străine;

10. îndeplinește orice altă atribuție prevăzută de lege sau, după caz, trasată sau delegată de președintele ANMDM.

Departamentul juridic este subordonat direct președintelui ANMDM, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. informarea președintelui ANMDM, precum și a tuturor șefilor de departament/structuri organizatorice cu privire la apariția, modificarea, completarea actelor normative aplicabile întregii activități a instituției;

2. reprezentarea și apărarea intereselor ANMDM în fața instanțelor judecătorești și a celorlalte organe cu activitate administrativ-jurisdicțională, a instituțiilor permanente de arbitraj, a organelor de urmărire penală, precum și în raporturile cu alte organisme, cu persoane juridice și cu persoane fizice, pe baza împuternicirii date de conducerea ANMDM; introducerea de acțiuni în justiție, la alte organe cu activitate administrativ- jurisdicțională, precum și la alte instituții permanente de arbitraj;

3. inițierea de acțiuni de recuperare a creanțelor, inclusiv prin forme de executare silită și lichidare judiciară a debitorilor, pe baza situației transmise de Departamentul economic;

4. punerea în executare a hotărârilor judecătorești în care este parte;

5. întocmirea răspunsurilor și comunicarea documentelor solicitate de organele de urmărire penală;

6. întocmirea și formularea oricăror altor acte de procedură în care este implicată ANMDM;

7. avizarea pentru legalitate a actelor administrative cu caracter individual și/sau colectiv emise de ANMDM;

8. avizarea pentru legalitate a proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății;

9. participarea și colaborarea la elaborarea proiectelor de acte normative ce urmează a fi inițiate și aprobate de Ministerul Sănătății;

10. propunerea, în colaborare cu structurile de specialitate, a modificării, completării sau abrogării unor acte normative care nu mai sunt în concordanță cu domeniul medicamentelor de uz uman și dispozitivelor medicale;

11. avizarea pentru legalitate a contractelor întocmite de structurile de specialitate ale ANMDM, potrivit competențelor acestora;

12. gestionarea activităților legate de soluționarea petițiilor conform reglementărilor legale în domeniu;

13. formularea răspunsurilor la petițiile, memoriile etc. adresate ANMDM de către celelalte autorități/instituții publice, precum și alte persoane fizice și juridice;

14. îndeplinirea oricărei altei atribuții cu caracter juridic stabilite de conducerea ANMDM;

15. contribuția, împreună cu structurile din cadrul ANMDM, la armonizarea legislației românești din domeniul medicamentului de uz uman și dispozitivelor medicale cu legislația Uniunii Europene;

16. analiza legislației în vigoare din domeniul medicamentului de uz uman și dispozitivelor medicale și formularea de propuneri privind armonizarea legislației în colaborare cu structurile de specialitate;

17. coordonarea demersurilor privind crearea cadrului juridic pentru aplicarea directă a regulamentelor comunitare din domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale;

18. participarea la seminare, grupuri de lucru care au ca problematică aspecte juridice din domeniul medicamentului de uz uman și dispozitivelor medicale;

19. întocmirea punctelor de vedere cu privire la problemele de drept ce se ivesc în activitatea de aplicare a actelor normative;

20. asigurarea activității de secretariat al Consiliului de administrație al ANMDM;

21. participarea la întocmirea și actualizarea ROF și RI;

22. participarea la activitatea unor comisii de specialitate stabilite prin decizia președintelui;

23. elaborarea/procurarea documentelor aferente deplasărilor externe ale experților responsabili cu elaborarea punctelor de vedere asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene;

24. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile Consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

25. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul resurse umane, salarizare este subordonat direct președintelui ANMDM, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. organizarea resurselor umane (structura organizatorică, gestionarea fișelor de post cadru și individualizate, evidența de personal și a posturilor vacante și temporar vacante);

2. asigurarea resurselor umane (recrutare, selecție și angajare de personal);

3. asigurarea unui sistem de motivare a personalului (salarii de bază, indemnizații de conducere, salarii de merit, prime, tichete de masă, vouchere de vacanță, tichete cadou, instruiri, promovări etc.);

4. elaborarea documentelor sistemului de management al calității (PSO, instrucțiuni și manualul calității);

5. elaborarea programului anual de instruire, planului anual de lucru, a raportului anual de activitate pentru toate departamentele/structurile organizatorice din instituție;

6. organizarea procesului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților ANMDM;

7. asigurarea instruirilor profesionale ale personalului din DRUS;

8. evidența instruirilor profesionale ale salariaților din ANMDM;

9. evidența de personal la nivel de organizație, prin registre și în format electronic;

10. evidența activității profesionale a salariatului (prin REVISAL, dosar personal);

11. evidența documentelor emise: contracte individuale de muncă, acte adiționale la contractele individuale de muncă, decizii, procese-verbale, comunicări, adeverințe privind calitatea de salariat etc.;

12. documentații elaborate în vederea organizărilor de concursuri, a angajărilor, promovărilor, încetărilor de contracte individuale de muncă, pensionărilor etc.;

13. documentații privind concurenții admiși/respinși în urma examinărilor;

14. evidența documentelor emise de conducerea ANMDM sau de către alte departamente;

15. decizii, fișe de post cadru, fișe de post individualizate, fișe de evaluare anuală a performanțelor individuale, angajamente de confidențialitate, programe de instruire după angajare și fișe de evaluare a instruirii după angajare/periodice (legate de muncă și de asigurarea calității);

16. evidența și vizarea periodică a legitimațiilor de salariat și de inspector;

17. întocmirea și actualizarea permanentă a REVISAL prin înregistrarea modificărilor unor elemente din contractul individual de muncă;

18. actualizarea permanentă a bazei de date privind evidența angajaților instituției (perioada 1956—prezent);

19. actualizarea permanentă a bazei de date privind registrul general de evidență a salariaților în format electronic (REVISAL);

20. evidența declarațiilor salariaților privind deducerile suplimentare pentru impozit;

21. întocmirea statului de funcții pe baza structurii organizatorice;

22. asigurarea încadrării personalului, la angajare sau promovare, conform statului de funcții;

23. stabilirea salariului de bază la angajare, la promovare, la revenirea în activitate și la modificarea normei de lucru;

24. asigurarea unui sistem confidențial de acordare a drepturilor bănești (salarii de bază, indemnizații de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, orele suplimentare și concediile medicale, majorări, stabilite prin lege), precum și a unui sistem de promovare în funcții;

25. întocmirea, actualizarea și evidența adeverințelor fiscale anuale;

26. întocmirea situațiilor statistice solicitate;

27. întocmirea adeverințelor privind drepturile salariale acordate, necesare pentru obținerea creditelor bancare, recalcularea pensiilor etc.;

28. întocmirea adeverințelor privind certificarea calității de asigurat;

29. evidența prezenței la lucru a salariaților ANMDM, a orelor suplimentare efectuate, a concediilor medicale, a concediilor de odihnă cuvenite și efectuate, a celor pentru studii, a celor fără plată etc.;

30. evidența popririlor;

31. întocmirea propunerilor de angajare a cheltuielilor și a ordonanțărilor de plată privind drepturile salariale sau de natură salarială și cheltuieli aferente activității DRUS;

32. colaborarea permanentă cu medicul de medicină a muncii;

33. îmbunătățirea continuă în folosirea programului de salarii;

34. implementarea structurii organizatorice a ANMDM în format electronic, sub forma statului de funcțiuni;

35. calculul drepturilor salariale ale angajaților (salarii de bază, indemnizații de conducere, salarii de merit, sporuri, prime, plata orelor suplimentare, a indemnizațiilor de concedii de odihnă sau concedii medicale, a majorărilor, stabilite prin lege), cu respectarea termenelor privind plata salariilor;

36. întocmirea statelor de plată, a fluturașilor de salarii, a centralizatoarelor și a altor situații specifice calculului de salarii;

37. întocmirea declarațiilor unice lunare inițiale/rectificative privind contribuțiile angajaților și ale angajatorului (impozit, asigurare de sănătate, asigurare socială de stat, șomaj) la bugetul general consolidat al statului;

38. calculul primelor anuale;

39. calculul primelor de sărbători;

40. arhivarea în format electronic a elementelor de personal și de salarizare în vederea calculării diverselor drepturi salariale;

41. implementarea sistemului de evaluare anuală a performanțelor profesionale ale salariaților și stabilirea tuturor drepturilor salariale care rezultă în urma punctajelor obținute;

42. asigurarea unui sistem electronic și confidențial de virare a drepturilor salariale (prin card de debit) și de evidență a datelor privind cardurile salariaților;

43. asigurarea antecalculației în vederea stabilirii tarifelor în regim normal și de urgență;

44. evidența în format electronic a instruirilor efectuate de salariații ANMDM, precum și a activităților profesionale ale acestora;

45. întocmirea și evidența documentației privind cardurile de salarii;

46. efectuarea altor activități administrative;

47. elaborarea/revizuirea PSO specifice activităților care se desfășoară în cadrul DRUS, participând la implementarea, menținerea și îmbunătățirea sistemului de management al calității în departament;

48. monitorizarea și implementarea modificărilor legislative specifice activităților de resurse umane și salarizare;

49. gestionarea bazelor de date privind evidența documentelor calității elaborate în DRUS;

50. reprezentarea ANMDM în relațiile de subordonare față de Ministerul Sănătății, în probleme specifice activității de resurse umane și salarizare;

51. primirea, înregistrarea și arhivarea tuturor declarațiilor de interese ale personalului ANMDM, precum și, după caz, a declarațiilor de avere ale personalului care deține funcții de conducere în cadrul ANMDM, ale membrilor Consiliului de administrație și Consiliului științific și depunerea acestora la Agenția Națională de Integritate, precum și afișarea acestora pe site-ul instituției;

52. asigurarea procedurilor administrative de comunicare;

53. asigurarea confidențialității documentelor și informațiilor gestionate de salariații din DRUS;

54. asigurarea accesului controlat al persoanelor desemnate de către managementul de la cel mai înalt nivel la documentele și informațiile privind resursele umane și salarizarea personalului;

55. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui ANMDM;

56. informarea managementului de la cel mai înalt nivel cu privire la noile apariții sau modificări de acte legislative din domeniul legislației muncii, salarizare;

57. asigurarea unei bune colaborări și comunicări cu șefii de departament;

58. reprezentarea ANMDM în relațiile cu instituțiile externe pe probleme de resurse umane, salarizare și contribuții la bugetul general consolidat al statului;

59. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile Consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

60. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul evaluare tehnologii medicale este subordonat direct președintelui ANMDM, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. elaborarea și revizuirea periodică a ghidurilor metodologice naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și a formatelor rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaționale, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

2. analizarea și evaluarea rapoartelor redactate de instituții abilitate, organizații, experți sau cercetători externi cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate și rigoare științifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătății;

3. colaborarea cu organismele profesionale din sistemul de sănătate și instituții academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale;

4. participarea la elaborarea de ghiduri clinice prin activități de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare și analiză critică a studiilor și monitorizare;

5. colectarea și analizarea datelor statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituțiile sistemului de sănătate;

6. elaborarea și implementarea mecanismelor de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

7. asigurarea transparenței procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale;

8. implementarea unui mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituții de cercetare științifică abilitate, pe baza analizelor și rapoartelor de evaluare din țări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătății;

9. dezvoltarea continuă a capacității instituționale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activități de formare profesională;

10. participarea la schimburi de informații științifice, la elaborarea de modele și instrumente de evaluare, precum și la realizarea de studii și materiale, în colaborare cu statele membre ale rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale;

11. participarea împreună cu Ministerul Sănătății la proiecte de colaborare internațională cu alte instituții de profil;

12. solicitarea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății pentru elaborarea protocoalelor terapeutice;

13. analizarea critică și avizarea protocoalelor terapeutice elaborate și/sau modificate de comisiile de specialitate;

14. organizarea, coordonarea și controlul, la nivelul său de competență, sub autoritatea președintelui ANMDM a procesului de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

15. participarea la calcularea și stabilirea costurilor terapiilor pentru tehnologiile medicale ce fac obiectul evaluării privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul asigurărilor de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

16. răspunde de întreg procesul de evaluare a tehnologiilor medicale în vederea susținerii de includere a denumirilor comune internaționale (DCI) noi, denumirilor comune internaționale compensate cu extindere de indicație, combinațiilor în doză fixă, genericelor care nu au denumirea comună internațională compensată, biosimilarelor care nu au denumirea comună internațională compensată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

17. se asigură și răspunde de respectarea și aplicarea, conform prevederilor legale în vigoare, împreună cu salariații din subordine, a:

a) criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor de care beneficiază asigurații sau care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

b) metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

c) documentației care trebuie depusă de solicitanți, instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

d) cadrului general cu privire la includerea condiționată în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum- rezultat;

18. răspunde de evaluarea documentației și întocmirea rapoartelor de evaluare, conform prevederilor legale în domeniu, în vigoare;

19. propune președintelui ANMDM emiterea deciziilor privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

20. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

21. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul politici și strategii este subordonat direct președintelui ANMDM, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. elaborarea de politici și strategii ale ANMDM în domeniile ei de activitate, respectiv:

a) Strategia organizațională, prin stabilirea obiectivelor strategice și a liniilor directoare ale activității instituției în contextul cadrului legislativ în vigoare, stabilirea relației dintre ANMDM și Ministerul Sănătății, precum și a relației dintre ANMDM și părțile interesate și prin acoperirea unei perioade de trei—cinci ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de schimbarea cadrului legislativ general și farmaceutic;

b) Strategia de comunicare, prin stabilirea obiectivelor activității de comunicare internă și externă a instituției pe o perioadă de trei ani, cu posibilitatea de actualizare în funcție de cadrul legislativ general și farmaceutic;

2. participarea, alături de celelalte departamente profesionale, la gestionarea bunei funcționări a ANMDM în cadrul rețelei europene a autorităților competente în domeniul medicamentului, îndeplinind rolul de placă turnantă între agenție și autoritățile europene și internaționale din domeniu prin:

a) gestionarea și monitorizarea participării angajaților ANMDM desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), la comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale organismului european Șefii Agențiilor Medicamentului (HMA), ale Directoratului european pentru calitatea medicamentului (EDQM), ale Consiliului Europei, ale Consiliului Uniunii Europene (Consiliul UE), ale Comisiei Europene, ale Schemei de Cooperare în domeniul Inspecțiilor Farmaceutice (PIC/S);

b) actualizarea periodică a Listei angajaților ANMDM desemnați de către președintele ANMDM ca titulari sau înlocuitori la comitetele științifice și grupurile de lucru și postarea acesteia pe website-ul instituției;

c) asigurarea comunicării cu EMA pentru nominalizarea experților ANMDM ca titulari/înlocuitori;

d) comunicarea cu secretariatele grupurilor de lucru/ comitetelor științifice ale organismelor enumerate pentru transmiterea formularelor;

e) verificarea/centralizarea formularelor completate de experții ANMDM;

f) evidența electronică a documentelor primite în versiunea pe hârtie de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS), EDQM, Rețeaua europeană a laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor (OMCL) etc. și repartizarea acestora către departamente spre informare sau exprimarea opiniei;

3. asigurarea comunicării cu Reprezentanța permanentă a României la UE/Bruxelles, prin:

a) monitorizarea tuturor e-mailurilor primite de la Reprezentanța permanentă a României la UE și gestionarea acestora în evidențe electronice privind participarea angajaților ANMDM desemnați ca titulari sau înlocuitori în Consiliul de administrație al EMA, comitetele științifice și grupurile de lucru ale EMA, ale HMA, ale EDQM, ale Consiliului Europei, ale Consiliului UE, ale PIC/S și ale Comisiei Europene și redirecționarea acestora către experții ANMDM desemnați;

b) gestionarea răspunsurilor ANMDM la solicitările altor autorități de reglementare din statele membre ale UE, în baza principiului reciprocității, transmise prin intermediul Reprezentanței permanente a României la UE;

c) monitorizarea participării experților ANMDM desemnați la întâlnirile grupurilor de lucru/comitetelor menționate anterior și asigurarea corespondenței cu Reprezentanța permanentă a României la UE, referitor la acest aspect, după caz;

d) monitorizarea și gestionarea în evidențe electronice a deciziilor Comisiei Europene (deciziile CE) (primite prin e-mail de la Registrul extern UE și în versiunea pe hârtie de la Ministerul Afacerilor Externe/Ministerul Sănătății) referitoare la autorizarea condiționată a unor medicamente, la suspendarea/retragerea/modificarea APP și redirecționarea acestora către specialiștii ANMDM desemnați pentru implementarea lor și verificarea lunară a implementării acestor măsuri;

e) postarea deciziilor CE și a pozițiilor adoptate prin consens de Grupul de coordonare proceduri europene (CMDh) pe serverul Romsys/anm/decizii CE;

4. asigurarea comunicării interne și externe, respectiv asigurarea comunicării proactive și reactive cu mass-media, cu alte instituții specializate din România sau externe, cu diferite alte părți interesate, întocmirea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție etc. prin:

a) colaborarea cu toate departamentele ANMDM pentru asigurarea transparenței în activitatea agenției, în sensul asigurării accesibilității/disponibilității publice, respectiv a transparenței pasive și prin asigurarea informației reactive după solicitare;

b) asigurarea liberului acces la informațiile de interes public, în conformitate cu prevederile legale în domeniu în vigoare, din oficiu și/sau la solicitare, atât pentru reprezentanții mass-mediei, cât și pentru orice persoană interesată, oferind acestora informații privind activitatea ANMDM sau informații privind siguranța medicamentelor de uz uman;

c) informarea reprezentanților mass-mediei și/sau a altor solicitanți în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este deja comunicată din oficiu, indicând și locația unde poate fi găsită informația solicitată;

d) informarea solicitantului, în termenele prevăzute de normele în vigoare, în cazul în care informația solicitată este identificată ca fiind exceptată de la accesul liber;

e) colaborarea cu toate departamentele ANMDM pentru culegerea și sistematizarea informațiilor solicitate de mass- media/alte părți interesate în vederea elaborării și redactării răspunsului solicitat;

f) întocmirea/verificarea și difuzarea către mass-media a comunicatelor oficiale și a luărilor de poziție ale ANMDM;

g) participarea la redactarea și transmiterea corespondenței cu partenerii interni și externi, pe probleme specifice activității ANMDM;

h) întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe organizate de conducerea agenției cu diferiți parteneri externi;

i) întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale unor ședințe operative ale conducerii agenției cu șefii de departamente, servicii, birouri, compartimente;

5. asigurarea activității de secretariat științific al Consiliului științific (CS) al ANMDM și, respectiv, de pregătire a ședințelor CS (în conformitate cu PSO interdepartamentală), prin:

a) centralizarea și verificarea proiectelor de hotărâri ale CS;

b) întocmirea ordinii de zi a CS;

c) trimiterea documentelor în versiune electronică/hârtie către membrii Consiliului științific;

d) gestionarea în directoarele dedicate ședințelor Consiliului științific a versiunilor electronice ale hotărârilor consiliului științific (HCS), de la faza de proiect până la publicare (atât în Monitorul Oficial al României, Partea I, în cazul HCS aprobate prin ordin al ministrului, cât și pe website-ul ANMDM, la rubricile „Legislație”, „Buletin informativ” și, după caz, „Legislație specifică”);

e) trimiterea către membrii CS a documentelor verificate, în versiune electronică/hârtie;

f) actualizarea evidenței coordonatelor de contact ale membrilor CS;

g) întocmirea proceselor-verbale ale ședințelor Consiliului științific;

6. participarea la realizarea interfeței dintre ANMDM și părțile interesate, prin:

a) actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe website-ul ANMDM, în colaborare cu celelalte departamente;

b) elaborarea buletinelor informative trimestriale ale ANMDM, în limba română și limba engleză și postarea lor pe website-ul ANMDM;

c) elaborarea Raportului de activitate anual al ANMDM (bilingv) și postarea pe website-ul ANMDM, respectiv întocmirea documentelor necesare în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a (după aprobarea prin hotărâre a Consiliului de administrație al ANMDM);

d) actualizarea permanentă a paginii de Facebook a ANMDM;

e) monitorizarea reclamațiilor primite pe adresa lipsamedicament@anm.ro și formularea, după caz, de răspunsuri pe baza datelor deținute de ANMDM sau solicitate de la DAPP/distribuitori;

f) organizarea de întâlniri cu asociațiile de pacienți pe teme de interes pentru acestea;

g) monitorizarea și coordonarea participării reprezentanților ANMDM la manifestări științifice ale societăților medicale;

7. asigurarea activității de secretariat al Comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme referitoare la calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor, conform ROF al comisiei, prin întocmirea și tehnoredactarea proceselor-verbale ale ședințelor;

8. participarea la actualizarea și îmbunătățirea informațiilor cuprinse pe intranetul ANMDM, în colaborare cu celelalte departamente;

9. asigurarea traducerii/verificării traducerii/consultanței la traducerea în/din limba engleză, prin:

a) asigurarea traducerii/verificării traducerii directivelor, regulamentelor și ghidurilor europene din domeniul medicamentului;

b) asigurarea verificării traducerii rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) și a prospectului;

c) asigurarea corespondenței și a consultanței pentru comunicarea în limba engleză cu organismele europene;

d) asigurarea traducerii în limba engleză a Buletinului informativ al ANMDM, a Raportului anual de activitate al ANMDM și a altor rapoarte și documente solicitate de partenerii externi;

e) elaborarea versiunii în limba engleză a website-ului ANMDM;

f) elaborarea și publicarea rapoartelor publice de evaluare;

10. asigurarea activităților referitoare la Farmacopee, prin:

a) traducerea în limba română și revizuirea traducerilor anterioare ale Termenilor standard aprobați de Comisia Farmacopeii Europene pentru Forme farmaceutice dozate, Căi și metode de administrare, Ambalaje (Recipiente, Dispozitive de închidere și Dispozitive de administrare), Termeni standard combinați (Forme farmaceutice dozate combinate, Termeni combinați și Combinații de ambalaje) și prezentarea lor spre aprobare Consiliului științific al ANMDM;

b) transmiterea on-line (de către traducătorul autorizat de EDQM, din cadrul Departamentului politici și strategii) direct în baza de date de termeni standard a EDQM a versiunii în limba română, după aprobarea prin hotărâre a Consiliului științific al ANMDM;

c) crearea și actualizarea secțiunii „Termeni standard” de pe pagina web a ANMDM;

d) coordonarea activităților tehnico-științifice rezultate în urma aderării României la Convenția pentru elaborarea Farmacopeii Europene din cadrul Consiliului Europei și participarea, prin reprezentantul desemnat de conducerea ANMDM, la sesiunile Comisiei Farmacopeii Europene, cu statut de „membru”;

e) asigurarea participării la întâlnirea anuală a secretariatelor farmacopeilor naționale;

f) întreținerea și actualizarea bazei de date „INFO-Serviciul Farmacopee” din rețeaua intranet a ANMDM, care conține versiunile electronice ale evidenței documentației din dotare, a Suplimentelor FRX elaborate, a Termenilor standard în limba română (înainte de completa revizuire și, respectiv, adoptarea Versiunii 1.0.0 — 14 noiembrie 2014 a Bazei de date a EDQM pentru Termenii standard) și a altor informații utile;

g) întocmirea raportului anual de activitate al DPS;

11. realizarea, la solicitarea conducerii ANMDM, pe baza informațiilor furnizate de CEGEDIM, a următoarelor:

a) monitorizarea pieței medicamentelor din România, a ponderii companiilor farmaceutice, a ponderii principalelor grupe terapeutice;

b) analizarea și realizarea de informări sintetice asupra ponderii companiilor farmaceutice pe piața medicamentelor din România;

c) analizarea și realizarea de informări sintetice asupra ponderii principalelor grupe terapeutice pe piața medicamentelor din România;

d) analizarea și realizarea de informări sintetice asupra ponderii reprezentate de producătorii locali în raport cu companiile multinaționale;

e) realizarea de informări sintetice asupra evoluției pieței farmaceutice din România;

12. participarea cu lucrări științifice, la solicitarea conducerii ANMDM, la anumite manifestări științifice organizate în țară de diferite organisme din domeniul farmaceutic și medical;

13. implementarea și îmbunătățirea permanentă a sistemului de management al calității;

14. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;

15. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului; respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

16. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul evaluare-autorizare este subordonat vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman și este condus de un șef de departament cu următoarele atribuții:

1. coordonarea, gestionarea și planificarea activităților desfășurate în cadrul departamentelor/structurilor din subordine (DPN, DPE, DLIGED, Birou publicitate, lizibilitate);

2. verificarea și monitorizarea activităților profesionale și administrative desfășurate în cadrul departamentelor/structurilor din subordine;

3. dispunerea, cu aprobarea vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman sau a președintelui ANMDM, de măsuri de optimizare a activităților departamentelor din subordine;

4. asigurarea cadrului general pentru oferirea de informații către terți, persoane fizice și juridice române și străine, privind activitățile specifice departamentului;

5. participarea la ședințele Comitetului pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor;

6. colaborarea profesională cu toate departamentele din cadrul ANMDM;

7. analizarea periodică a activităților din cadrul departamentelor din subordine și urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanță stabiliți, pe baza cărora se identifică și se implementează modalități de îmbunătățire și eficientizare a activității;

8. evaluarea materialelor publicitare și a materialelor educaționale, precum și alte aspecte legate de publicitatea la medicamente de uz uman (gestionarea sesizărilor, participări și prezentări la conferințe, simpozioane etc.);

9. gestionarea eliberării avizelor științifice pentru substanțele active incorporate și cu acțiune auxiliară dispozitivelor medicale;

10. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile Consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

11. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul procedura națională este subordonat Departamentului evaluare-autorizare, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin procedura națională;

2. răspunde de îndeplinirea sarcinilor/responsabilităților/ activităților DPN în interiorul termenelor legale, în vigoare;

3. primirea confirmărilor de plată pentru dosarele depuse în vederea autorizării/reînnoirii APP și înregistrarea acestora;

4. verificarea administrativă în vederea validării documentației depuse pentru autorizarea/reînnoirea APP prin procedura „pur” națională;

5. elaborarea adreselor de răspuns pozitiv/negativ sau cu solicitări de completare către solicitanți în vederea validării documentației (întocmirea, tehnoredactarea, tipărirea, înregistrarea și repartizarea adreselor de validare/invalidare/completare);

6. gestionarea adreselor de validare/invalidare/completare;

7. primirea documentației aferente cererilor de autorizare/ reînnoire a APP, precum și a diferitelor solicitări de completare a documentației pe parcursul evaluării acestora de la Serviciul registratură și arhivă din cadrul DLIGED;

8. tehnoredactarea/înregistrarea și transmiterea adreselor de repartiție pentru produsele validate (dosare validate, completări) către structurile implicate în evaluare;

9. primirea rapoartelor de evaluare a documentației și, după caz, a buletinelor de analiză, operarea acestora în bazele de date;

10. întocmirea/completarea „fișelor de evidență a medicamentului” care conțin datele de identificare a medicamentului (denumire comercială, formă farmaceutică, concentrație), baza legală, deținătorul de APP, numărul de intrare, data de intrare a medicamentului, numărul și data adresei de repartiție către serviciile implicate, data rapoartelor cu solicitări finale, data discutării în comisia de autorizare de punere pe piață);

11. pregătirea dosarului de autorizare/reînnoire a autorizației medicamentului pentru a fi prezentat în CAPP în vederea formulării opiniei privind autorizarea/reînnoirea acestuia;

12. organizarea ședințelor și întocmirea proceselor-verbale ale Comisiei de autorizare de punere pe piață prin procedură națională (CAPP PN); elaborarea listei cu medicamentele propuse pentru discutare în cadrul ședințelor CAPP PN;

13. prezentarea medicamentelor propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională în CAPP, la încheierea procedurii;

14. înregistrarea și repartizarea adreselor de întrerupere către serviciile implicate în evaluarea documentației;

15. verificarea și aducerea la zi a bazelor de date referitoare la dosarele aflate în lucru și la produsele autorizate;

16. întocmirea și transmiterea pentru arhivare a rapoartelor în dosarele de autorizare și a dosarelor de autorizare/reînnoire în bibliorafturi;

17. evidența medicamentelor autorizate, urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a condiționărilor și restricțiilor impuse de Comisia Europeană;

18. întocmirea și actualizarea Nomenclatorului cu medicamente de uz uman;

19. primirea documentației pentru întocmirea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, inclusiv înregistrarea confirmării achitării tarifului pentru întocmirea și actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, precum și a deciziilor de întrerupere/suspendare a APP;

20. întocmirea situațiilor pentru Departamentul economic (DE) ca urmare a deciziilor de radiere a cererilor de autorizare/reînnoire, respectiv ca urmare a deciziilor de retragere a APP; întocmirea situației medicamentelor cu drept de circulație pentru anul în curs, în primul trimestru din an;

21. gestionarea deciziilor Comisiei Europene referitoare la medicamente autorizate prin procedura centralizată și a variațiilor la acestea, în scopul actualizării informațiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, conform notificărilor primite de la DAPP;

22. pregătirea și transmiterea, la solicitare, către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate a listei cu modificările la APP emise de ANMDM;

23. pregătirea și transmiterea, la cererea Ministerului Sănătății sau a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a situațiilor periodice referitoare la medicamentele autorizate, în curs de reînnoire a APP/AIP;

24. prelucrarea informațiilor primite de la Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru asigurarea suportului tehnic în finalizarea anexelor la proiectul de actualizare periodică sau modificare a Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate;

25. elaborarea adreselor privind decizia de modificare/de suspendare/retragere a APP și transmiterea acestora către DLIGED;

26. verificarea trimestrială sau ori de câte ori este nevoie a catalogului național de prețuri pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România (CaNaMed);

27. gestionarea informațiilor privind respectarea prevederilor legale în vigoare referitoare la clauza sunset (punerea pe piață, retragerea APP după 3 ani dacă medicamentul nu a fost comercializat) și redactarea răspunsului la solicitările de exceptare de la aceste prevederi, redactarea adreselor către deținătorul APP de informare a neîndeplinirii cerințelor legale și aplicare a clauzei de încetare a valabilității APP;

28. întocmirea diferitelor situații pe baza datelor conținute în nomenclatorul ANMDM: prelucrarea informațiilor primite de la comisii de specialitate/direcții din Ministerul Sănătății și realizarea listelor cu medicamente/DCI pentru licitații naționale/etc.;

29. diverse adrese de răspuns (către MS, CNAS, alte instituții, persoane juridice, persoane fizice);

30. pregătirea și transmiterea la cererea EMA a situației medicamentelor autorizate sau în curs de autorizare, în cadrul procedurilor de arbitraj, PSUSA;

31. gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;

32. urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a condiționărilor și restricțiilor impuse de procedurile de arbitraj;

33. gestionarea autorizațiilor de punere pe piață în conformitate cu procedurile de arbitraj prevăzute de legislația în vigoare;

34. întocmirea listei cu medicamente autorizate de punere pe piață de ANMDM; lista cu medicamente autorizate de punere pe piață prin procedură centralizată și lista cu grupele terapeutice ale medicamentelor care fac obiectul cererilor de autorizare/reînnoire în fiecare trimestru către Departamentul politici și strategii;

35. coordonarea activității privind „importul și exportul paralel” (validare administrativă, evaluare, evaluare variații la termenii AIP, tehnoredactare modificări ale termenilor AIP, furnizare, la cerere, a informațiilor din APP către autoritățile naționale competente din UE unde s-au depus cereri de autorizare prin import paralel);

36. elaborarea și redactarea adreselor privind solicitările de completare a documentației de autorizare în vederea eliberării autorizației de import paralel;

37. colaborarea cu Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate pentru pregătirea diverselor materiale documentare necesare elaborării Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, a listei medicamentelor eliberate cu/fără contribuție personală, a produselor OTC;

38. coordonarea activității privind variațiile la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman prin procedura „pur” națională;

39. coordonarea activității privind modificări ale designului și inscripționării, ambalajului medicamentelor de uz uman, precum și modificări ale prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, prin procedura „pur” națională;

40. validarea variațiilor chimico-farmaceutice de tip IB și II la termenii autorizațiilor de punere pe piață ale medicamentelor de uz uman autorizate „prin procedură națională” sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

41. evaluarea documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II — cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură „pur” națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

42. întocmirea raportului de evaluare a variațiilor chimico- farmaceutice de tip II, în acord cu PSO specifică;

43. întocmirea documentelor adresate solicitantului (adrese de aprobare, adrese cu solicitări de completare a documentației de susținere, adrese de respingere, documente rectificative ale APP — modificare a APP, modificări ale anexelor APP sau anexele APP revizuite, anexe explicative, adrese de regularizare a tarifului, dacă este cazul) ca urmare a evaluării documentației de susținere a cererilor pentru variații la APP (tip IA, tip IB, tip II — cu excepția variațiilor clinice), pentru transferul APP, pentru modificarea designului și inscripționării ambalajului pentru medicamente de uz uman autorizate prin procedură națională sau aflate în procedură de reînnoire a APP;

44. operarea documentelor rectificative în bazele de date specifice, pentru asigurarea trasabilității pe perioada de valabilitate a APP;

45. înregistrarea rezultatului evaluării cererilor specifice în baza de date variații;

46. întocmirea adreselor oficiale de răspuns la diferite solicitări formulate de către propunători pe tema variațiilor la APP;

47. coordonarea activității de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/ biodisponibilitate, a documentației farmacotoxicologice, precum și a informațiilor privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura națională;

48. repartizarea lucrărilor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice și a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/ biodisponibilitate, a documentației farmacotoxicologice, informațiilor privind medicamentele;

49. colaborarea cu alte structuri implicate în evaluare în vederea finalizării acestora (SFvMR, DCCM, DECPB ș.a.);

50. evaluarea părții administrative, a documentației chimico- farmaceutice, a documentației privind eficacitatea și siguranța nonclinică, a documentației privind studiile de bioechivalență/ biodisponibilitate privind medicamentele de uz uman propuse pentru autorizare/reînnoire a APP prin procedura „pur” națională;

51. întocmirea rapoartelor de evaluare a documentației chimico-farmaceutice, a dosarului standard al substanței active (ASMF/DMF), a documentației privind eficacitatea și siguranța clinică, a documentației farmacotoxicologice, precum și transmiterea solicitărilor de completare a documentației la SAPN, atunci când este cazul;

52. evaluarea documentației clinice pentru aprobarea variațiilor clinice de tip II;

53. evaluarea documentației pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și a celei pentru aprobarea studiilor clinice pentru medicamente pentru terapii avansate, redactarea rapoartelor de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare a documentației, atunci când este cazul;

54. gestionarea confirmărilor de plată pentru aprobarea studiilor clinice de bioechivalență/biodisponibilitate și redactarea adreselor de regularizare a tarifului, atunci când este necesar;

55. elaborarea și tehnoredactarea autorizației studiului clinic de bioechivalență/biodisponibilitate și a modificărilor acesteia;

56. evaluarea conținutului și, după caz, a calității traducerii în limba română a proiectelor de rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP), prospecte și de informații privind etichetarea propuse de solicitanți la autorizarea/reînnoirea APP prin procedura națională și redactarea răspunsului către solicitanți pentru transmiterea solicitărilor de completare sau modificare, după caz;

57. validarea administrativă a variațiilor clinice de tip IB și II, cu întocmirea adreselor de validare/invalidare, după caz;

58. întocmirea adreselor de regularizare a tarifului variațiilor clinice de tip IA, IB, II (dacă este cazul);

59. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul variațiilor clinice de tip IA, IB, II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;

60. evaluarea conținutului proiectelor de modificări ale RCP, prospectelor și informațiilor privind etichetarea propuse de solicitanți în cadrul modificărilor prospectului și RCP-ului, altele decât cele datorate unor variații de tip II, în cadrul procedurii naționale, și redactarea adreselor cu solicitări de completare sau modificare, după caz;

61. elaborarea și redactarea anexelor 1—3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) pentru medicamentele de uz uman la autorizarea/reînnoirea APP prin procedură națională;

62. elaborarea și redactarea modificărilor anexelor 1—3 (prospect, RCP și informații privind etichetarea aprobate de ANMDM) în cadrul variațiilor clinice de tip II și a altor modificări ale acestor anexe decât celor datorate variațiilor de tip II, în cadrul procedurii naționale;

63. evaluarea raportului final privind consultarea cu grupurile- țintă de pacienți în vederea elaborării prospectului;

64. clasificarea medicamentelor autorizate după indexul ATC, conform recomandărilor de codificare ale OMS în vederea introducerii în baza de date;

65. clasificarea medicamentelor în vederea stabilirii statutului la eliberare (P6L, PRF, PS, PR, OTC);

66. gestionarea bazei de date cu evidența variațiilor clinice de tip IA, IB, II sau altor modificări ale informațiilor din prospectul și RCP pentru medicamente autorizate prin procedură națională;

67. menținerea evidenței în format electronic a produselor aflate în evaluare;

68. gestionarea evidenței cu medicamentele aprobate pentru autorizare/reînnoirea autorizației de punere pe piață;

69. gestionarea deciziilor Comisiei Europene și ale Grupului de coordonare referitoare la arbitraje;

70. transmiterea prin e-mail a solicitărilor de implementare a rezultatului procedurii de arbitraj (depunere de variații) către deținătorii APP implicați în arbitraj;

71. urmărirea modului de îndeplinire de către deținătorul APP a depunerii de variații pentru implementarea rezultatului procedurilor de arbitraj;

72. evaluarea documentației depuse în vederea modificării clasificării pentru eliberarea medicamentelor de uz uman autorizate prin procedură „pur” națională sau descentralizată, de recunoaștere mutuală; întocmirea raportului de evaluare și prezentarea acestuia în ședința Consiliului științific;

73. menținerea bazei de date a certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeană și menținerea bazei de date cu producătorii care prezintă DMF;

74. menținerea bazei de date cu repartiția și stadiul lucrărilor în cadrul SEPN;

75. arhivarea rapoartelor și adreselor întocmite;

76. evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea furnizării unor medicamente pentru nevoi speciale; elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

77. participarea la evaluarea documentației depuse de solicitanți pentru autorizarea utilizării unui medicament ca tratament de ultimă instanță; participarea la elaborarea raportului de evaluare și transmiterea solicitărilor de completare/clarificare a documentației către solicitanți;

78. gestionarea documentelor și a bazelor de date specifice;

79. participarea la ședințele Comisiei de inspecție de bună practică de fabricație (BPF), de bună practică de laborator (BPL), de bună practică de laborator analitic (BPLA), de bună practică în studiul clinic (BPSC) și de farmacovigilență, de bună practică de distribuție angro;

80. participarea la ședințele Comisiei de evaluare și autorizare a unităților care pot desfășura studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;

81. colaborarea cu DIF pentru soluționarea unor probleme de nerespectare a BPF, BPSC care apar la evaluarea documentației;

82. participarea la ședințele Comisiei pentru gestionarea situațiilor de criză determinate de probleme în calitatea, siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor;

83. colaborarea profesională cu toate departamentele din ANMDM;

84. participarea la elaborarea și revizuirea reglementărilor privind autorizarea/reînnoirea autorizației, variații la termenii APP și activitățile conexe (de exemplu, import paralel);

85. participarea, prin reprezentanții desemnați de ANMDM, la întâlnirile comitetelor și grupurilor de lucru în domeniul medicamentului de uz uman de la Comisia Europeană, EMA, Consiliul European, Consiliul Europei, Directoratul European privind Calitatea Medicamentelor (EDQM) etc.;

86. participarea la grupurile de lucru ale EMA, EDQM, Comisiei Europene, Consiliului Europei;

87. transmiterea datelor solicitate României la Comisia Europeană, Consiliul Europei, EMA, HMA, EDQM;

88. implementarea și îmbunătățirea continuă a sistemului de management al calității;

89. elaborarea și revizuirea PSO specifice activității din DPN;

90. asigurarea administrării bazelor de date, prin persoanele responsabile, în conformitate cu deciziile președintelui;

91. participarea la realizarea fișelor de tarifare pentru actualizarea tarifelor pentru prestațiile efectuate de departament;

92. instruirea profesională și în domeniul asigurării calității a personalului;

93. analizarea periodică a activității din cadrul departamentului și urmărirea îndeplinirii indicatorilor de performanță stabiliți pentru activitățile DPN, pe baza cărora se identifică și se implementează modalități de îmbunătățire și eficientizare a activității DPN;

94. întocmirea rapoartelor de activitate anuală ale DPN și anuală ale personalului DPN;

95. întocmirea fișelor anuale de evaluare a activității personalului și întocmirea fișelor de evaluare la angajare sau la promovarea personalului;

96. asigurarea aprovizionării și gestionarea mijloacelor fixe și consumabilelor necesare departamentului;

97. participarea, prin reprezentanții desemnați de conducerea ANMDM, la întâlnirile diferitelor grupuri de lucru ale autorităților și ale altor organisme europene competente în domeniul medicamentului;

98. asigurarea instruirii profesionale a personalului prin instruiri interne/externe, participarea la cursuri de perfecționare, specializare, schimburi de experiență, participarea la manifestările științifice naționale și internaționale în domeniul medicamentului;

99. întocmirea și publicarea rapoartelor publice de evaluare;

100. respectarea îndatoririlor legale rezultate din/referitoare la:

a) Regulamentul de organizare și funcționare, Regulamentul intern și Codul de conduită;

b) hotărârile Consiliului de administrație, instrucțiunile și deciziile președintelui relevante;

c) confidențialitate;

d) normele privind asigurarea securității și sănătății în muncă;

e) normele privind gestionarea situațiilor de urgență;

f) normele igienico-sanitare specifice activității profesionale;

g) buna păstrare și gestionare a bunurilor din inventarul departamentului;

h) participarea la activități interrelaționale între departamente;

101. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM.

Departamentul proceduri europene este subordonat Departamentului evaluare-autorizare, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții:

1. coordonarea activității de autorizare/reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP), inclusiv a activităților postautorizare a medicamentelor de uz uman depuse prin proceduri europene