În Monitorul Oficial nr. 869 din 31 octombrie a.c. a fost publicată Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație de punere pe piață în România.
Acces non-stop la legislație actualizată
În Legalis ai acces la toată legislația consolidată a României și legislația UE. Click pentru detalii
În extras
CAPITOLUL I
Dispoziții generale
Art. 1.
Prezenta metodologie se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizație de punere pe piață, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României, cu excepția medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală (OTC), în scopul comercializării acestora pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii.
Art. 2.
(1) În sensul prezentei metodologii, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:
a) actualizarea prețurilor – ajustarea anuală a prețurilor de referință generice și a prețurilor de referință biosimilare realizată de către Ministerul Sănătății prin aplicarea la prețurile de referință generice și la prețurile de referință biosimilare a celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea, care poate avea ca efect diminuarea, menținerea sau majorarea prețului de referință generic sau a prețului de referință biosimilar;
b) Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Canamed – catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București;
c) codul de identificare a medicamentului, denumit în continuare CIM – cod alfanumeric generat automat la introducerea APP în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;
d) corecția prețurilor – recalcularea anuală a prețurilor maximale aprobate în Canamed prin reverificarea condițiilor de la aprobarea prețului în conformitate cu prezenta metodologie și care poate avea ca efect menținerea, diminuarea sau, după caz, majorarea prețului aprobat;
e) înghețare a prețurilor – menținerea nemodificată a prețurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă;
f) medicament biosimilar – medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referință, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare; în scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, a căror substanță activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele biologice de referință sunt considerate medicamente inovative;
g) medicament generic – medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicație de substituție), art. 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;
h) medicament imunologic – vaccinurile sau serurile utilizate ca agenți pentru producerea imunității active sau pasive, conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (i) și (iii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentei metodologii, vaccinurile, toxinele sau serurile utilizate ca agenți pentru diagnosticarea stării de imunitate conform art. 699 pct. 5 lit. a) subpct. (ii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, precum și produsele alergene conform art. 699 pct. 5 lit. b) nu sunt considerate medicamente imunologice. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;
i) medicament inovativ – medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;
j) medicament orfan – medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentei metodologii, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
k) medicament OTC – medicamentul care se eliberează fără prescripție medicală (Over The Counter);
l) minister – Ministerul Sănătății;
m) preț de referință biosimilar – prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică;
n) preț de referință generic – prețul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a prețului primului medicament generic din respectiva denumire comună internațională (DCI), concentrație și formă farmaceutică;
o) preț supus aprobării ministerului – prețul de producător, adică prețul CIP (Carriage and Insurance Paid to – Transport și asigurare plătite până la
p) reprezentant – persoana fizică sau juridică desemnată de către deținătorul APP să îl reprezinte în relația cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea prețurilor la medicamentele de uz uman;
q) țară de origine – țara de producție care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, așa cum rezultă din cuprinsul APP.
(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic sau inovativ în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. f), g), h), i) și j) se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.
(3) Prevederile prezentei metodologii care fac referire la medicamentele generice sunt aplicabile și medicamentelor biosimilare, cu excepția cazului în care prezenta metodologie reglementează prevederi speciale aplicabile medicamentelor biosimilare.
(4) Referirile la deținătorul APP în cuprinsul prezentei metodologii sunt aplicabile în mod corespunzător și reprezentantului acestuia, cu excepția prevederilor art. 9 alin. (2).
Art. 3.
Fac obiectul aprobării de preț de către Ministerul Sănătății medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală, a căror punere pe piață este autorizată de către ANMDM sau pe baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condițiile legii.
Art. 4.
(1) Prezenta metodologie reglementează prețurile maximale de producător, cu ridicata și cu amănuntul, ale medicamentelor de uz uman pentru care s-a emis APP.
(2) Deținătorul APP solicită aprobarea prețului de producător maximal, iar Ministerul Sănătății aprobă prețul de producător maximal, precum și prețul cu ridicata maximal și prețul cu amănuntul maximal, cu aplicarea cotelor de adaos prevăzute de prezenta metodologie.
(3) Ordinul privind aprobarea prețului medicamentului sau notificarea de respingere a propunerii de preț la care se face referire în cuprinsul prezentei metodologii se emite având la bază un document intern de avizare a prețului respectivului medicament emis la nivelul Ministerului Sănătății.
(4) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preț, transformarea prețurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cel mai recent curs mediu de schimb valutar al Băncii Naționale a României stabilit pentru trimestrul al treilea.
(5) Pe pagina de internet a ministerului vor fi publicate cursurile de schimb necesare în vederea efectuării analizei comparative de preț, precum și a actualizării prețurilor.
(6) În scopul aplicării prezentei metodologii, prețurile, atât cele propuse, cât și cele aprobate, precum și valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării prețului vor fi exprimate prin două zecimale, fără rotunjire, cu excepția cazului în care se prevede altfel în prezenta metodologie.
CAPITOLUL II
Procedura privind aprobarea prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Art. 5.
(1) Deținătorii APP ale medicamentelor de uz uman nou-autorizate de punere pe piață vor solicita Ministerului Sănătății aprobarea prețului, depunând următoarele documente, cu respectarea prezentei metodologii:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, în original, prin care deținătorul APP solicită aprobarea, în condițiile prezentei metodologii, a nivelului de preț de producător propus în lei;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie a anexelor APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
d) extrasul „Detalii medicament” de pe pagina de internet a ANMDM, inclusiv CIM;
e) comparația cu prețul de producător autorizat în:
(i) Republica Cehă;
(ii) Republica Bulgaria;
(iii) Republica Ungară;
(iv) Republica Polonă;
(v) Republica Slovacă;
(vi) Republica Austria;
(vii) Regatul Belgiei;
(viii) Republica Italiană;
(ix) Lituania;
(x) Spania;
(xi) Grecia;
(xii) Germania,
cu prezentarea de către deținătorul APP de copii de pe toate cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației;
f) declarație pe propria răspundere a deținătorului APP, conform anexei nr. 2, în original;
g) pentru situația prevăzută la art. 6 alin. (3), documentația depusă include și o copie de pe catalogul de prețuri din țara de origine, însoțită de o traducere autorizată în limba română a metodologiei de calcul al prețului, care va include formula de calcul al prețului de producător în țara de origine, dacă există.
(2) Documentația prevăzută la alin. (1) se va depune în format letric și electronic.
(3) În vederea aprobării prețului, deținătorul APP va identifica medicamentul în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate.
(4) Fără a aduce atingere obligației deținătorului APP prevăzute la alin. (1) lit. e), pe pagina de internet a ministerului se publică cataloagele de preț sau, dacă nu este posibil, sursele pentru cataloagele de preț sau bazele de date, precum și metodologia privind calculul prețului, existente pe piețele din țările de comparație prevăzute la alin. (1) lit. e), necesare în vederea efectuării analizei comparative a prețurilor medicamentelor, precum și actualizarea prețurilor.
Art. 6.
(1) Deținătorul APP propune spre aprobare ministerului prețul de producător maximal, exprimat în lei.
(2) Prețul de producător propus de către deținătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preț al aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația, prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e).
(3) Dacă medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e), prețul se compară cu cel din țara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aceluiași medicament din țara de origine.
(4) Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în țările de comparație prevăzute la alin. (3) și art. 5 alin. (1) lit. e), se aprobă prețul propus.
(5) Prin excepție de la prevederile alin. (2)-(4), prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie cel mai mic preț dintre prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este și media celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e), pentru medicamentele generice care îndeplinesc cumulativ următoarele condiții:
a) au denumirea comună internațională inclusă în lista de medicamente esențiale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, disponibilă pe pagina de internet a acestei organizații; și
b) au denumirea comună internațională inclusă în sublista medicamentelor cu procent de compensare 100% din prețul de referință/de decontare, cu condiția ca respectiva denumire comună internațională să nu se regăsească pe alte subliste de compensare.
(6) Dacă medicamentul generic care îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (5) are preț înregistrat doar în două țări din lista țărilor de comparație, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie cel mai mic preț dintre prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este și media prețurilor înregistrate în aceste țări. Dacă medicamentul generic care îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (5) are preț înregistrat doar într-o singură țară din lista de comparație sau, după caz, doar în țara de origine, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie cel mai mic preț dintre prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este și prețul din țara respectivă.
(7) Dacă medicamentul generic care îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (5) nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e) și la art. 6 alin. (3), dar există medicament inovativ cu preț aprobat în România, prețul propus trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul aprobat în Canamed al medicamentului inovativ al cărui generic este. Dacă nu există nici medicament inovativ cu preț aprobat în România, corespunzător medicamentului generic, se aprobă prețul propus de către deținătorul APP.
(8) În cazul medicamentelor derivate din sânge uman și plasmă umană și al medicamentelor imunologice a căror denumire comună internațională este inclusă în lista de medicamente esențiale recomandate de Organizația Mondială a Sănătății, disponibilă pe pagina de internet a acestei organizații, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie mai mic sau egal cu media celor mai mici 3 prețuri ale aceluiași medicament din lista țărilor de comparație prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. e).
(9) Dacă medicamentul care se încadrează în vreuna dintre categoriile prevăzute la alin. (8) are preț înregistrat doar în două țări din lista țărilor de comparație, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media prețurilor înregistrate în aceste țări. Dacă medicamentul are preț înregistrat doar într-o singură țară din lista de comparație sau, după caz, doar în țara de origine, prețul propus de deținătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu prețul din țara respectivă. Dacă medicamentul nu are preț înregistrat în niciuna din țările de comparație prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. e) și la art. 6 alin. (3), se aprobă prețul propus de către deținătorul APP.