În Monitorul Oficial nr. 416 din 4 iunie a.c. a fost publicat Ordinul nr. 613/2014 al Ministerului Sănătății pentru aprobarea procedurilor de informare în vederea realizării schimbului de organe umane destinate transplantului între România şi celelalte state membre ale Uniunii Europene.
În extras
PROCEDURA
pentru transmiterea informaţiilor referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului
1. Agenţia Naţională de Transplant transmite autorităţilor competente sau organismelor delegate din statele membre de destinaţie potenţiale, în cel mai scurt timp, înainte de efectuarea schimbului transfrontalier de organe umane, informaţii, dar fără a fi limitate, privind:
a) unitatea sanitară unde are loc prelevarea de organ/organe;
b) tipul de donator, data naşterii sau vârsta estimată, sexul, greutatea, înălţimea;
c) grupa sanguină şi Rh;
d) data şi cauza decesului;
e) date privind boli transmisibile, consumul de droguri de gradul 4 (în antecedente sau în prezent), neoplazia malignă (în antecedente sau în prezent), precum şi date privind istoricul medical al donatorului, care pot influenţa prelevarea şi transplantul de organ;
f) date fizice şi clinice rezultate în urma examenului clinic, care sunt necesare pentru evaluarea şi menţinerea stării fiziologice a donatorului potenţial, precum şi orice alte elemente din istoricul medical al donatorului, şi care ar putea afecta compatibilitatea organelor destinate transplantului sau ar implica riscul de transmitere de boli;
g) date de laborator;
h) examinări de imagistică medicală;
i) tratamentele administrate donatorului, care au relevanţă pentru starea funcţională a organelor şi compatibilitatea lor, în special antibioticele administrate, suportul inotropic şi transfuzia.
2. În cazul în care în momentul transmiterii iniţiale informaţiile prevăzute la pct. 1 nu sunt disponibile, dar devin cunoscute ulterior, ele trebuie comunicate în timp util pentru luarea deciziilor medicale, după caz, astfel:
a) Agenţia Naţională de Transplant comunică datele prevăzute la pct. 1 în cel mai scurt timp autorităţii competente sau organismului delegat din statul membru de destinaţie;
b) centrul de prelevare transmite în mod direct către centrul de transplant datele prevăzute la pct. 1, iar o copie a datelor respective va fi comunicată simultan şi Agenţiei Naţionale de Transplant.
ANEXA Nr. 2
PROCEDURA
pentru transmiterea informaţiilor necesare în vederea asigurării trasabilităţii organelor
1. Pentru asigurarea trasabilităţii organelor ce fac obiectul schimbului transfrontalier, Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de destinaţie cu privire la:
a) specificaţia organului supus schimbului transfrontalier;
b) numărul naţional de identificare al donatorului – codul CUIANT;
c) data şi ora prelevării;
d) denumirea şi datele de contact ale centrului de prelevare.
2. Agenţia Naţională de Transplant, în situaţia în care nu i se comunică de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinaţie, solicită de la aceasta/acesta date minime privind:
a) numărul naţional de identificare al primitorului, data şi ora efectuării transplantului;
b) în cazul în care organul nu a fost transplantat, se vor cere date privind utilizarea sa finală;
c) numele şi datele de contact ale centrului de transplant unde s-a efectuat transplantul de organ.
ANEXA Nr. 3
PROCEDURA
pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave
A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data şi ora întocmirii raportului;
g) statui membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul naţional de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;
l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine.
B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:
1. Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:
a) statul membru raportor;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) centrul raportor;
e) datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
f) data şi ora întocmirii raportului;
g) statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;
h) numărul naţional de identificare al donatorului;
i) toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;
j) numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;
k) data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;
l) data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;
m) descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;
n) măsurile imediate întreprinse/propuse.
2. În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie.
3. Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date:
a) statul membru raportor – România;
b) numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional – România şi cod CUIANT;
c) datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;
d) data şi ora raportului;
e) numărul/numerele de identificare al(e) raportului iniţial;
f) descrierea cazului;
g) statele membre implicate;
h) rezultatul anchetei şi concluzia finală;
i) măsuri preventive şi corective luate;
j) concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.
4. Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii.