În Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013 a fost publicat Ordinul nr. 607/2013 al ministrului Sănătăţii pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare.

În cadrul Normelor Specifice privind autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare se arată:

Timp de 10 zile puteti evalua GRATUIT continutul Bibliotecii Legislative Legalis 2.0. Legislatie consolidata, Jurisprudenta romaneasca si europeana, Doctrina, Reviste online, Bibliografie

Art. 1

(1) Autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare publice şi private se realizează de către Ministerul Sănătăţii prin direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.

(2) Ministerul Apărării Naţionale autorizează instituţiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din reţeaua proprie în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Art. 2

(1) În vederea obţinerii autorizării, unităţile de transfuzii sanguine din unităţile sanitare vor depune la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:

a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 1;

b) memoriu tehnic;

c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale coordonatorului UTS);

d) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului), documentaţia referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calităţii instituţiei din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine);

e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz, şi reacţiile adverse severe;

f) documentaţia privind spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale);

g) documentaţia privind dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea;

h) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile de bază;

i) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior; autorizaţia sanitară de funcţionare;

j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanta acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

(2) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituţie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la alin. (1) şi raportul de evaluare întocmit de evaluatori şi o copie după autorizaţia emisă pentru activitatea de transfuzie sanguină.

(3) Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.

(4) În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Naţional de Sănătate Publică şi Ministerul Sănătăţii vor fi transmise spre soluţionare direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă.

Art. 3

(1) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către instituţia solicitantă şi desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.

(2) În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituţiei solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.

(3) Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.