LEGE 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
Notă privind consolidarea
Ultima actualizare a legislației a fost realizată la data de 20 mai 2018. Pentru o documentare corectă și completă, vă recomandăm să vă informați cu privire la actualizările ulterioare.
Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatura științifică corespunzătoare.
Toate drepturile rezervate. © 2021 Legalis - un produs al Editurii C.H. Beck