(1) Autorizația sanitară de funcționare se emite în condițiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătății și dă dreptul spitalului să funcționeze. După obținerea autorizației sanitare de funcționare, spitalul intră, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobținerea acreditării în termen de 5 ani de la emiterea autorizației de funcționare conduce la imposibilitatea încheierii contractului de furnizare servicii medicale cu casele de asigurări de sănătate.

(2) Acreditarea reprezintă procesul de validare a conformității caracteristicilor serviciilor de sănătate, efectuate de către unitățile sanitare, cu standardele de acreditare adoptate de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, în urma căruia unitățile sanitare sunt clasificate pe categorii de acreditare pentru a conferi încredere în competența tehnico-profesională și organizatorică a acestora. Pentru a intra în procesul de evaluare în vederea acreditării se impune ca, în structura unităților sanitare, să existe o structură de management al calității serviciilor medicale.

(3) Acreditarea unităților sanitare se acordă de către Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale în domeniul managementului calității în sănătate, înființată prin reorganizarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor.

(3¹) Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate funcționează în subordinea Guvernului și coordonarea prim-ministrului, prin Cancelaria Primului-Ministru, este condusă de un președinte, cu rang de secretar de stat, numit pentru un mandat de 5 ani, prin decizie a prim-ministrului. Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate este finanțată din venituri proprii și subvenții acordate de la bugetul de stat, prin bugetul Secretariatului General al Guvernului.

(4) Componența, atribuțiile, modul de organizare și funcționare ale Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, condițiile de evaluare, reevaluare, acreditare, reacreditare și monitorizare a unităților sanitare, precum și modul de colaborare cu unitățile sanitare care solicită acreditarea se aprobă prin hotărâre a Guvernului inițiată de Secretariatul General al Guvernului.

(5) Colegiul director al Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, organism colectiv de conducere al Autorității, este format din reprezentanți ai următoarelor autorități, instituții și organizații profesionale:

a) un reprezentant al Administrației Prezidențiale;

b) 2 reprezentanți ai Guvernului României;

c) un reprezentant al Academiei Române;

d) un reprezentant al Academiei de Științe Medicale;

e) un reprezentant al Asociației Naționale a Universităților de Medicină și Farmacie din România;

f) un reprezentant al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

g) un reprezentant al Colegiului Medicilor din România;

h) un reprezentant al Colegiului Medicilor Dentiști din România;

i) un reprezentant al Ordinului Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România;

j) un reprezentant al Ordinului Biochimiștilor, Biologilor și Chimiștilor în sistemul sanitar din România;

k) un reprezentant al Asociației Spitalelor din România;

l) un reprezentant al Asociației Spitalelor Private din România;

m) un reprezentant al Asociației Naționale a Farmaciștilor de Spital din România;

n) un reprezentant al Școlii Naționale de Sănătate Publică, Management și Perfecționare în Domeniul Sanitar București;

o) un reprezentant al Societății Naționale de Medicină a Familiei;

p) 3 reprezentanți desemnați de organizațiile sindicale reprezentative la nivel de sector sanitar;

q) 3 reprezentanți desemnați de asociațiile reprezentative ale pacienților la nivel național;

r) președintele Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate.

(5¹) Membrii Colegiului director, precum și rudele sau afinii acestora până la gradul al II-lea inclusiv, sunt incompatibili cu calitatea de angajat al Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, cu cea de membru în organele de conducere sau de asociat al unităților sanitare, precum și al societăților cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatură medicală.

(6) Pentru obținerea acreditării se percepe o taxă de acreditare, valabilă pentru un ciclu de acreditare, al cărei nivel se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătății și al președintelui Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate, la propunerea fundamentată a Autorității Naționale de Management al Calității în Sănătate.

(7) Veniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, care urmează a fi utilizate pentru organizarea și funcționarea Comisiei Naționale de Acreditare a Spitalelor, în condițiile legii.

(8) Pentru îndeplinirea misiunii sale, Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate colaborează, pe bază de contracte civile, încheiate potrivit prevederilor Codului civil, cu evaluatori de servicii de sănătate și experți în domeniul de activitate al Autorității.