Aprobarea Normelor privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman

În sensul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:

a)broker – persoana juridică stabilită în Spaţiul Economic European (SEE) care desfăşoară activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente de uz uman, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;

b)distribuitor angro de medicamente de uz uman – persoana juridică stabilită în SEE care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public;

c)persoană responsabilă – persoana la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, şi pentru care cerinţele privind calificarea sunt descrise în Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015;

d)medicament falsificat – orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:

(i) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;

(ii) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sau

(iii) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.

Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală;

e)loc de distribuţie angro – locul unde un distribuitor angro de medicamente desfăşoară una sau mai multe dintre activităţile prevăzute la lit. b);

f)trasabilitate – capacitatea de a reface istoricul, localizarea şi utilizarea unui medicament pus pe piaţă, cu ajutorul unor înregistrări;

g)produse de îngrijire a sănătăţii – alte produse decât medicamentele care pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;

h)deficienţe critice:

– deficienţele care ar putea produce sau conduce la apariţia unui risc important pe parcursul distribuţiei unui medicament, care ar putea fi dăunător pentru populaţie; sau

– o combinaţie de deficienţe clasificate drept „majore“, niciuna dintre acestea nefiind „critică“ ea însăşi, dar care împreună pot reprezenta o deficienţă critică, care trebuie explicată şi raportată ca atare;

i)deficienţe majore:

– deficienţele care pot afecta calitatea medicamentului pe parcursul distribuţiei, dar nu în mod critic; sau

– o combinaţie de câteva deficienţe clasificate ca „alte deficienţe“, dintre care niciuna nu poate fi clasificată ca „majoră“, dar care împreună reprezintă o deficienţă majoră şi trebuie explicată şi raportată ca atare;

j)alte deficienţe – deficienţele care nu pot fi clasificate drept critice sau majore, dar care indică o abatere de la buna practică de distribuţie angro. O deficienţă poate fi încadrată la „alte deficienţe“ fie pentru că este considerată minoră, fie pentru că nu există informaţii suficiente pentru a o clasifica drept critică sau majoră;

k)nod de transport – locul din cadrul rutei de transport unde se pot face activităţi de descărcare/încărcare sau depozitare în tranzit (maximum 24 de ore);

l)inspecţie pentru autorizarea de distribuţie angro – inspecţie efectuată în vederea acordării unei autorizaţii de distribuţie angro sau modificării acesteia;

m)inspecţie periodică de evaluare a conformităţii cu buna practică de distribuţie (BPD) – inspecţie de urmărire efectuată în mod repetat, pentru a asigura faptul că distribuitorul angro şi localurile autorizate respectă BPD.

(1) Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

(2) Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere şi antrepozitele libere, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:

a) tranzacţii de procurare sau livrare;

b) deţinere (depozitare) şi manipulare;

c) export.

(1) Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată.

(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM.

(3) Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse de îngrijire a sănătăţii, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.

(4) Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România.

(1) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.

(2) Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro cu unul sau mai multe locuri de distribuţie angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme.

(3) Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM.

(4) Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de obligaţiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive şi corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecţiei, pentru rezolvarea deficienţelor.

(5) Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, şi formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2, însoţite de următoarele documente:

a) documente administrative:

a1) actul constitutiv al societăţii, în copie certificată;

a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;

a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;

a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;

a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuţie angro, în copie certificată;

a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată;

b) documente tehnice:

b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuţie angro;

b2) schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;

b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuţie angro, şi certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condiţiile legii;

b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;

b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru medicii angajaţi;

b6) contractul de muncă şi certificatul de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali, pentru asistenţii de farmacie;

b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situaţiei privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.

Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a) să fie farmacist sau medic şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;

b) să deţină cunoştinţe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, şi orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuţie.

În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:

a) dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;

b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete.

Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie.

(1) Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015.

(2) Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie.